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검증. 밸리데이션. 퀄리피케이션. IQ. OQ. IOQ. PQ. IOPQ.

                                            

  

소개 : Introduction

기계 및 설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여

원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것을 의미합니다.

적격성평가는 밸리데이션의 일환이지만 공정 밸리데이션과는 별도로 수행되는 평가 활동입니다. 

특징 : Features

• 자체 밸리데이션

세계적으로 선도하는 정밀한 무선 데이터로거 PyroButton 을 이용

Installation Qualification(설치적격성평가), Operational Qualification(운전적격성평가), Performance Qualification(성능적격성평가)를 제공.

• Installation Qualification (설치 적격성평가)

신규 또는, 변경 시설, 시스템 및 설비에 대한 범위를 설정,

사용자 요구사항 (User Requirement Specification) 및 매뉴얼(Manual)을 검토하여, 설치 적격성평가 계획서 제공

설치 적격성평가는 최소한 다음사항을 포함하여야 한다.

1) 현재 유효한 설계도면 및 규격문서에 대비하여 확인한 설비, 배관, 서비스, 장치 설치 상태

2) 공급업체의 운전 및 사용 설명서와 유지관리 요건 수집 및 대조조사

3) 교정 요건

4) 구성 물품의 확인

• Operational Qualification (운전 적격성평가)

공정 변수를 확인하여, 교정 요건 및 여부 판정

사용자 요구사항 (User Requirement Specification) 및 매뉴얼(Manual)을 검토하여, 운전 적격성평가 계획서 제공 

 

운전 적격성평가는 최소한 다음사항을 포함하여야 한다.

1) 공정, 시스템 및 설비에 대한 지식을 기반으로 개발된 시험

2) “최악조건”이라고 하는 상한 및 하한의 운전 기준을 포괄하는 조건에서의 시험

운전적격성평가의 성공적 완료와 함께 교정, 운전 및 세척 절차, 작업원 훈련, 예방적 유지관리 요건도 최종적으로 마무리되어야 한다. 이에 따라 시설, 시스템 및 설비가 공식적으로 승인되어야한다.

 

• Performance Qualification (성능 적격성평가)

IQ (설치 적격성평가), OQ (운전 적격성평가) 의 일탈 사항 확인

사용자 요구사항(User Requirement Specification) 에서 사용자가 설정한 조건을 파악하여, 성능 적격성평가 계획서 제공

“최악 조건”을 고려하여, 실제 사용 조건을 고려한 Test통해 성능 적격성평가 보고서 제공

  

 

사양: Specification

 

 

https://blog.naver.com/ybcokr/223683626421

https://blog.naver.com/ybcokr/223633252418 

https://blog.naver.com/ybcokr/223916599489

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